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全球告急!口罩出口的方法,看这篇就够了
发布日期:2020-03-23 09:01:35   发布单位:深圳同业公会
商务部:中国支持口罩出口
国务院联防联控机制3月13日就应对疫情影响做好稳外贸稳外资工作情况举行新闻发布会。
商务部外贸司司长李兴乾在发布会上表示,随着疫情在全球蔓延,不少国家在口罩、防护服等防疫物资上存在较大缺口,希望中国给予援助或者从中国采购。为体现大国责任担当,支持各国共同抗击疫情,中方此前已经对有关国家提出的诉求及时给予了支持和帮助。
目前,全球都在等待 Made in China,出口中国制造的口罩需要什么资料?国外进口需要有什么资质?有什么标准吗?如何查询口罩是否合格?下面已经整理好了,供大家参考。
口罩出口,需要提供这些资料信息(下附具体资料图)
1:营业执照
2:企业生产许可证
3:产品检验报告
4:医疗器械注册证
5:产品说明书、标签
6:产品批次/号
7:产品质量安全书
8:产品样品图片及外包装图片
疫情物资商品编码参考
企业需提供出口资质
出口疫情物资的企业需要有什么资质?
对于普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资,没有监管条件,有进出口权的企业,就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资,需要产品三证:
A.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关)、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告,然后有进出口经营权的企业,再行出口。另外,如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购,需要提供情况说明。
普通和医用,是指用途。药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩,需要备案证或者注册证,才能出口。
某些贸易公司没有医疗器械的资质,只要厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。这样出口退税都更安全。
但需要特别指出的是,出口伊朗还是比较复杂的,需要在伊朗申请COI认证,中文为符合性核查,是伊朗进口强制发件要求的相关检查。
目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。为鼓励进口,2月26日伊朗《经济在线》报道,伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%。
个人出口口罩、熔喷布
有的个人想快递几百个口罩到美国,据规定,个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国,可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证,也有的DHL、FEDEX拒收。
但可以尝试邮局邮寄,或者在邮寄前,先电话咨询各个快递公司。但是,目前口罩没有美国FDA证,美国海关是会拒绝进境的。
另外,熔喷布并不属于医疗器械,因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械,可以前往国家食药监局官网查询。

对于口罩是否合格,可以在国家药监局查询。

口罩运到国外海关,有这些要求

韩国

必要资料(资质)

提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。

企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。

口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字?样?都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!

PFE:0.1um微粒子?颗?粒过?滤?效率

?BFE:细?菌?过滤率

?VFE:病毒过?滤?率

ウィルスカット:病毒拦截

1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

欧盟

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

口罩要求

在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

美国

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求

根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同,又有90,95,100 的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

澳大利亚

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

口罩要求

AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

出口所需部分资料

中华人民共和国海关出口货物报关单

第二类医疗器械经营备案凭证

医用口罩部分资料

营业执照

医疗器械生产许可证

医疗器械注册证

高新技术企业证书

医用外科口罩说明书

广州市防控急需用医疗器械备案凭证

非医用口罩部分资料

检验检测报告部分图片

全国工业产品生产许可证

中国劳动防护用品联盟(CUPPE)

劳动防护用品追踪溯源证书

环境管理体系认证证书

质量管理体系认证证书

职业健康安全管理体系认证证书

特种劳动防护用品安全标志证书

产品合格证

产品使用说明书

【文章来源】货代外贸企业预警平台/科橘OTECH/全关通出口退税